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Fachinformation zu Vagi-Hex®:Drossapharm AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexetidinum
Hilfsstoffe pro Vaginaltablette: Sorbitolum (E420), Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Alcohol myristas, Polysorbatum 60, Crospovidonum Partialglycerida longicatenalia, Magnesii stearas, Acidum citricum, Povidonum K 25

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vagi-Hex kann als Alternativ-Desinfiziens zur herkömmlichen Therapie bei folgenden durch Hexetidin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen eingesetzt werden:
·Vaginitis verursacht durch Mischinfektionen
·unspezifische Infektionen
·Pilzinfektionen (Candida albicans) nach Antibiotika- oder Steroidtherapie
·Trichomonaden-Infektionen

Dosierung/Anwendung

Empfohlene Dosierung: Während 6 Tagen jeden Morgen und jeden Abend vor dem Schlafengehen im Liegen eine Vaginaltablette tief in die Scheide einführen.
Die Behandlung ist auch dann fortzusetzen, wenn keine subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss) mehr vorhanden sind. Eine zu kurze Therapiedauer könnte zu Rückfällen führen. Die Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Vagi-Hex bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Erstes Trimenon der Schwangerschaft. Für diesen Zeitraum liegen keine klinischen Studien vor, welche die Sicherheit und Unbedenklichkeit des Präparates während der Frühschwangerschaft sicherstellen können.
Überempfindlichkeit gegenüber Hexetidin oder einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Personen mit einer Überempfindlichkeit bzw. einer Bereitschaft für allergische Zustände kann Vagi-Hex lokale Hautreaktionen hervorrufen. Beim Auftreten solcher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vagi-Hex sofort abgebrochen werden.
Um Rückfälle zu vermeiden, sollten auch der extravaginale Bereich und der Partner behandelt werden. Ausserdem sollte man während der Behandlung Geschlechtsverkehr vermeiden, damit eine schnellere Ausheilung erfolgen kann. Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass die Vaginaltablette die Schutzwirkung von gewissen Latexprodukten, wie sie z.B. in Vaginaldiaphragmen oder Präservativen vorhanden ist, herabsetzen.
Während der Behandlung muss man spezielle Hygienemassnahmen treffen (Intimtoilette, Unterwäsche jeden Tag wechseln), um den Therapie-Erfolg zu gewährleisten.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. In Anbetracht, dass über die Resorption von Hexetidin keine Aussagen gemacht werden können, sollte Vagi-Hex während der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da die in Vagi-Hex enthaltenen Wirkstoffe nach topischer Applikation keine systemische Wirkung zeigen, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Es können Juckreiz, Brennen, Rötungen oder Schmerzen im Vaginalbereich auftreten, was jedoch im Allgemeinen den Abbruch der Behandlung nicht erfordert. Es besteht die Möglichkeit der Überwucherung mit resistenten Pilzen. Eine entsprechende Überwachung ist daher angezeigt. Bei einer Superinfektion soll das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch lokale Anwendung in der Scheide ist kaum möglich, da in einer zu trockenen Scheide mehrere applizierte Tabletten kaum mehr aufgelöst werden, während bei viel Flüssigkeit der überschüssige Wirkstoff ausgespült wird.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AX16
Hexetidin, der Wirkstoff von Vagi-Hex, ist sowohl antibakteriell als auch antimykotisch wirksam. Es ist ausserdem gegen Trichomonaden wirksam.
Mit einer Vaginaltablette wird in der Scheide eine Wirkstoffkonzentration von 2000 bis 2500 µg/ml erreicht. Der Wirkungsmechanismus beruht wahrscheinlich auf einem Eingriff in lebensnotwendige Stoffwechselprozesse der Mikroorganismen und einer daraus resultierenden Wachstumshemmung.
In vitro Wirkungsspektrum

MHK (µg/ml)

MBK (µg/ml)

Empfindliche Keime

S. aureus

1,6

2,2

S. epidermidis

2,5

2,9

S. saprophyticus

1,5

2,5

Streptokokken Gruppe B

1,9

2,1

Streptokokken Gruppe D

1,5

2,4

Corynebacteria

1,4

2,3

Listeria monocytogenes

1,9

2,7

Mässig empfindliche Keime

Actinobacter colcoaceticus

3,1

4

Bacteroides fragilis

8,3

11,3

Clostridium perfringens

11,8

12,5

Candida albicans

13,3

16,5

E. coli

53

73

Ureplasma urealyticum

64

nicht ang.

Mykoplasma hominis ssp

256

nicht ang.

MBK: minimale bakterizide Konzentration
MHK: minimalen Hemmkonzentration
Resistente Stämme
Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae und Pseudomonas aeruginosa; die in vitro MHK-Werte liegen bei 10 000 µg/ml.
Resistenz/Kreuzresistenz
Eine Entwicklung resistenter Keime bzw. die Ausbildung von Kreuzresistenzen wurde bisher nicht beobachtet.
Wirkungsmechanismus
Keine Angaben.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Über das Ausmass der Resorption durch die entzündete Vaginalschleimhaut liegen keine Daten vor.
Distribution
Wegen der geringen Resorption liegen keine Daten vor.
Metabolismus
Wegen der geringen Resorption liegen keine Daten vor.
Elimination
Wegen der geringen Resorption liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Mutagenität
Im Ames- und im Micronucleus-Test konnte für Hexetidin kein Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Vaginaltablette kann sich mit gewissen Latexprodukten (z.B. Vaginaldiaphragma, Präservative) schlecht vertragen und deren Stabilität (Reissfestigkeit) herabsetzen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, im Kühlschrank (2°C-8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Kurzzeitige Lagerung von ein bis zwei Tagen ausserhalb des Kühlschranks ist unbedenklich.

Zulassungsnummer

50001 (Swissmedic)

Packungen

Vagi-Hex 10 mg: Packungen mit 12 und 24 Vaginaltabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

August 2021

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