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Fachinformation zu Vectibix®:Amgen Switzerland AG
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Präklinische Daten

Mutagenität und Kanzerogenität
Es wurden keine Studien zum mutagenen und karzinogenen Potenzial von Panitumumab durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
In Studien zur embryo-fötalen Entwicklung bei Javaneraffen wurde gezeigt, dass Panitumumab zum Abort führte, wenn es während der Organogenese in Dosierungen verabreicht wurde, welche die für den Menschen empfohlene Dosis auf mg/kg Basis um das ca. 1,25- bis 5fache überstiegen.
Formale Studien zur männlichen Fertilität liegen nicht vor, doch zeigte die mikroskopische Untersuchung der Fortpflanzungsorgane männlicher Javaneraffen, die Panitumumab während bis zu 26 Wochen in Dosierungen von ungefähr bis zum 5-Fachen der Dosis für den Menschen (bezogen auf mg/kg) erhielten, keinen Unterschied im Vergleich zu männlichen Affen der Kontrollgruppe.
Tierexperimentelle Studien an Affen haben reversible Wirkungen auf den Menstruationszyklus und eine verminderte weibliche Fruchtbarkeit gezeigt.
Bisher wurden keine tierexperimentellen Studien mit Panitumumab durchgeführt, die den Effekt auf die prä- und postnatale Entwicklung untersuchen. Daher sollten alle Patienten vor Beginn der Vectibix-Therapie hinsichtlich des potenziellen Risikos von Panitumumab auf die prä- und postnatale Entwicklung hingewiesen werden.

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