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Fachinformation zu Vectibix®:Amgen Switzerland AG
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Unerwünschte Wirkungen

Basierend auf einer Analyse aller mCRC-Patienten, die Vectibix in klinischen Studien als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben (n = 2'224), wurde am häufigsten über Hautreaktionen berichtet, die bei etwa 94% der Patienten auftraten. Sie stehen mit den pharmakologischen Wirkungen von Vectibix in Zusammenhang und waren in der Mehrheit der Fälle leicht bis mässig, bei 23% erreichten sie Grad 3 und bei < 1% Grad 4 NCI-CTC.
Beobachtete unerwünschte Wirkungen, die bei ≥20% der Patienten auftraten, waren: gastrointestinale Erkrankungen [Diarrhö (46%), Übelkeit (39%), Erbrechen (26%), Obstipation (23%) und Abdominalschmerzen (23%)]; allgemeine Störungen [Fatigue (35%), Pyrexie (21%)]; Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen [Appetitlosigkeit (30%)]; Infektionen und parasitäre Erkrankungen [Paronychie (20%)]; und Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes [Hautausschlag (47%), akneiforme Dermatitis (39%), Pruritus (36%), Erythem (33%) und trockene Haut (21%)].
Für die Häufigkeit der aufgeführten unerwünschten Reaktionen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Paronychie (20%)
Konjunktivitis (12%)

Harnwegsinfektion
Pustulöser Hautausschlag
Follikulitis
Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes
Lokale Infektion

Augenentzündung
Infektion des Augenlids

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anämie (12%)

Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit (30%)
Hypomagnesiämie (17%)
Hypokaliämie (11%)

Dehydratation
Hypokalzämie
Hyperglykämie
Hypophosphatämie

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit (10%)

Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen
Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Verstärkter Tränenfluss
Trockene Augen
Wimpernwachstum
Blepharitis
Okuläre Hyperämie
Augenreizung
Augenpruritus

Augenlidreizung
Keratitis

Ulzerative Keratitisa
Hornhautperforationa,b

Herzerkrankungen

Tachykardie

Zyanose

Gefässerkrankungen

Tiefe Venenthrombose
Hypotonie
Hypertonie
Flushing

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe (13%)
Husten (11%)

Epistaxis
Lungenembolie

Bronchospasmus
Trockene Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö (46%)
Übelkeit (39%)
Erbrechen (26%)
Abdominalschmerzen (23%)
Obstipation (23%)
Stomatitis (18%)

Dyspepsie
Trockener Mund
Rektale Hämorrhagie
Gastroösophageale Refluxerkrankung
Aphthöses Ulkus
Cheilitis

Spröde Lippen
Trockene Lippen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautausschlag (47%)
Akneiforme Dermatitis (39%)
Pruritus (36%)
Erythema (33%)
Trockene Haut (21%)
Hautfissuren (16%)
Akne (12%)
Alopezie (10%)

Exfoliative Dermatitis
Nagelerkrankungen
Hautexfoliation
Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Hautgeschwür
Papulärer Ausschlag
Wundschorf
Erythematöser Hautausschlag
Hyperhidrose
Makulöser Ausschlag
Hypertrichosis
Makulopapulärer Ausschlag
Hauttoxizität
Brüchige Nägel
Pruriginöser Hautausschlag
Hautläsionen
Dermatitis
Generalisierter Hautausschlag

Eingewachsener Nagel
Onycholysis
Hirsutismus
Angioödem

Toxische epidermale Nekrolysea
Stevens-Johnson-Syndroma
Hautnekrosea (inkl. Fälle von nekrotisierender Fasziitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen (12%)

Schmerzen in den Extremitäten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fatigue (35%)
Pyrexie (21%)
Asthenie (15%)
Schleimhautentzündung (14%)
Periphere Ödeme (11%)

Brustschmerzen
Schmerzen
Schüttelfrost

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion

Untersuchungen

Gewichtsverlust (11%)

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut

a Unerwünschte Wirkung, die in der Postmarketingphase berichtet wurde.
b Hornhautperforation umfasst Keratorhexis und Hornhautperforation.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Ein Hautausschlag war am häufigsten im Gesicht, auf der oberen Brustpartie und auf dem Rücken lokalisiert, konnte sich aber auf die Extremitäten ausbreiten. Im Anschluss an schwere Reaktionen der Haut und des Unterhautgewebes kam es zu infektiösen Komplikationen einschliesslich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, zu Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes einschliesslich nekrotisierende Fasziitis und zu örtlichem Abszess mit erforderlicher Inzision und Drainage. Die mediane Dauer bis zum ersten Symptom der dermatologischen Reaktionen betrug 10 Tage und die mediane Dauer bis zur Rückbildung nach der letzten Dosis von Vectibix 31 Tage.
Besondere Patientengruppen
Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei älteren Patienten (≥65 Jahren), die mit Vectibix als Monotherapie behandelt wurden keine grundsätzlichen Unterschiede festgestellt. Allerdings traten bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit einer Irinotecan-haltigen Chemotherapie behandelt wurden, mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf als bei Patienten unter alleiniger Chemotherapie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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