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Fachinformation zu Vectibix®:Amgen Switzerland AG
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Vectibix sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Vectibix müssen der EGFR-Status und der RAS-Wildtyp-Status (KRAS und NRAS) durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Test-Methode zur Detektion von KRAS (Exons 2, 3, und 4)- und NRAS (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Vectibix beträgt 6 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
Entwickelt ein Patient Hautreaktionen des Schweregrads 3 (NCI-CTC/CTCAE) oder höher, oder sind die Reaktionen unerträglich, so sollen beim erstmaligen Auftreten 1 oder 2 Vectibix-Dosen ausgesetzt werden. Falls sich die Reaktionen bessern (< Grad 3), kann die Infusion mit 100% der Anfangsdosis fortgesetzt werden. Andernfalls soll die Behandlung mit Vectibix abgebrochen werden. Beim zweiten Auftreten sollen 1 oder 2 Vectibix-Dosen ausgesetzt werden. Falls sich die Reaktionen bessern (< Grad 3), kann die Infusion mit 80% der Anfangsdosis fortgesetzt werden. Andernfalls soll die Behandlung mit Vectibix abgebrochen werden. Beim dritten Auftreten sollen 1 oder 2 Vectibix-Dosen ausgesetzt werden. Falls sich die Reaktionen bessern (< Grad 3), kann die Infusion mit 60% der Anfangsdosis fortgesetzt werden. Andernfalls soll die Behandlung mit Vectibix abgebrochen werden. Beim vierten Auftreten soll die Behandlung mit Vectibix abgebrochen werden.
Spezielle Populationen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vectibix sind bei nieren- oder leberinsuffizienten Patienten nicht untersucht worden.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Pädiatrische Population
Zur Anwendung bei Kindern liegt keine Erfahrung vor. Daher sollte Vectibix bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Vectibix muss als intravenöse Infusion mittels Infusionspumpe verabreicht werden.
Vor der Infusion ist Vectibix in 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung auf eine Endkonzentration, die 10 mg/ml nicht überschreitet, zu verdünnen (Hinweise für die Handhabung siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»).
Die Verabreichung von Vectibix muss durch einen peripheren Venenkatheter oder Verweilkatheter unter Verwendung eines Inline-Filters mit einer Porengrösse von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität erfolgen. Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten. Wenn die erste Infusion toleriert wird, können weitere Infusionen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht werden. Für Dosierungen über 1'000 mg wird eine Infusionsdauer von ungefähr 90 Minuten empfohlen (Hinweise für die Handhabung siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»).
Vor und nach der Verabreichung von Vectibix ist der Infusionsschlauch mit Natriumchloridlösung zu spülen, um ein Vermischen mit anderen Arzneimitteln oder i.v.-Lösungen zu vermeiden.
Bei Infusionsreaktionen muss die Infusionsrate von Vectibix reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht als rasche intravenöse Injektion oder Bolus verabreichen.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».

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