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Fachinformation zu Valsartan Axapharm:Axapharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Hypertonie/Herzinsuffizienz/Myokardinfarkt
Unerwünschte Ereignisse, die während klinischer Studien mit Erwachsenen häufiger mit Valsartan als mit Placebo beobachtet worden sind und aus individuellen Berichten stammen, sind gemäss Organklassen aufgelistet.
Für die sehr selten, selten und gelegentlich auftretenden unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien nicht feststellbar sind, wurde eine kumulative Suche in der Sicherheitsdatenbank durchgeführt.
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen
Häufig: virale Infektionen.
Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Sinusitis.
Sehr selten: Rhinitis.
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Neutropenie.
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Serumkrankheit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkaliämie*#.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, verminderte Libido.
Nervensystem
Häufig: posturale Benommenheit#.
Gelegentlich: Synkope*.
Selten: Benommenheit##.
Sehr selten: Kopfschmerzen##.
Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Drehschwindel.
Herz
Gelegentlich: Herzinsuffizienz*.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.
Gefässe
Häufig: orthostatische Hypotonie#.
Gelegentlich: Hypotonie*##.
Sehr selten: Vaskulitis.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Husten.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Diarrhoe, abdominale Schmerzen.
Sehr selten: Nausea##, Erbrechen.
Haut
Sehr selten: Angioödem**, Exanthem, Pruritus, Rash.
Unbekannt: Dermatitis bullous.
Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Rückenschmerzen.
Sehr selten: Arthralgien, Myalgie.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenfunktionsstörung**##, akutes Nierenversagen**, Niereninsuffizienz**.
Schwangerschafts- und Perinatalbeschwerden
Sehr selten: fötale Komplikationen.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie, Ödeme.
Laborwerte
Häufig: Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut erhöht.
Sehr selten: Bilirubinwerte erhöht, Hämoglobin-/Hämatokritwerte im Blut vermindert; Leberwerte abnorm.
* bei Status nach Myokardinfarkt berichtet
# bei Herzinsuffizienz berichtet
** gelegentlich bei Status nach Myokardinfarkt berichtet
## häufiger bei Herzinsuffizienz berichtet (häufig: Benommenheit, Niereninsuffizienz, Hypotonie; gelegentlich: Kopfschmerzen, Übelkeit)
Laborbefunde
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Valsartan mit einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits einhergehen. In kontrollierten klinischen Studien wurde eine signifikante Abnahme (>20%) des Hämatokrits bei 0.8% und des Hämoglobins bei 0.4% der Patienten unter Valsartan beobachtet. Demgegenüber nahmen unter Placebo die Werte des Hämatokrits oder des Hämoglobins bei 0.1% der Patienten ab.
Neutropenie wurde in kontrollierten klinischen Prüfungen bei 1.9% der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 1.6% der mit einem ACE-Hemmer behandelten Patienten festgestellt.
In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit essenzieller Hypertonie wurden signifikante Erhöhungen der Serumkonzentrationen von Kreatinin, Kalium und Gesamtbilirubin beobachtet bei 0.8%, 4.4% bzw. 6% der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 1.6%, 6.4% bzw. 12.9% der mit einem ACE-Hemmer behandelten Patienten.
Gelegentlich wurde unter Valsartan eine Erhöhung der Leberfunktionswerte festgestellt.
Bei essenzieller Hypertonie ist unter der Behandlung mit Valsartan keine spezielle Überwachung der Laborwerte erforderlich.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde eine Erhöhung des Serumkreatinins um mehr als 50% bei 3.9% der Patienten unter Valsartan im Vergleich zu 0.9% unter Placebo beobachtet. Eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels um mehr als 20% wurde bei 10% der Patienten unter Valsartan im Vergleich zu 5.1% unter Placebo beobachtet.
In Studien zur Herzinsuffizienz wurde eine Zunahme des Harnstoffs um mehr als 50% bei 16.6% der Patienten unter Valsartan im Vergleich zu 6.3% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Bei Post-Myokardinfarktpatienten wurde eine Verdoppelung des Serumkreatinins bei 4.2% der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 4.8% der mit der Kombination Valsartan und Captopril behandelten Patienten und bei 3.4% der mit Captopril behandelten Patienten gesehen.
Studienabbrüche wegen unerwünschter Wirkungen waren mit 5.8% in der mit Valsartan behandelten Gruppe niedriger als bei den mit Captopril behandelten Patienten (7.7%).

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