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Patienteninformation zu Vardenafil-Mepha, Lactab®:Mepha Pharma AG
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Vardenafil-Mepha, Lactab®

Was ist Vardenafil-Mepha und wann wird es angewendet?

Vardenafil-Mepha dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) beim Mann, dem medizinischen Ausdruck für die Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten. Damit Vardenafil-Mepha wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Vardenafil-Mepha darf von Frauen nicht eingenommen werden.
Information zu Erektionsstörungen
Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen (weitere Informationen siehe Abschnitt «Was sollte dazu beachtet werden?»). Unabhängig von der Ursache, die Auswirkungen sind gleich: Änderungen in Muskeln und Blutgefässen führen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.
Wie Vardenafil-Mepha wirkt
Erektionen werden durch ein Gleichgewicht zwischen zwei körpereigenen Substanzen gesteuert. Die erste Substanz führt Erektionen herbei; die zweite lässt sie abklingen. Wenn dieses Gleichgewicht gestört ist, bleibt die Erektion aus oder lässt vorzeitig nach. Vardenafil-Mepha wirkt durch Hemmung der zweiten Substanz (Phosphodiesterase-Typ 5 [PDE-5] genannt). Vardenafil-Mepha führt zu einer Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
Vardenafil-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es gibt mehrere Faktoren in Ihrem Lebensstil, die Sie ändern können, um sich zu helfen. Einige Ihrer Lebensgewohnheiten können möglicherweise Ihre Erektionsprobleme verursachen oder verstärken:
·Rauchen,
·Alkoholgenuss.
Es gibt auch Krankheitszustände, die Erektionsprobleme verursachen können. Dazu gehören:
·Diabetes,
·erhöhter Cholesterinspiegel,
·Schädigung von Nervensystem oder Blutgefässen,
·Depression,
·Übergewicht,
·hormonelle Erkrankungen.

Wann dürfen Vardenafil-Mepha Lactab nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vardenafil, dem Wirkstoff von Vardenafil-Mepha, oder einem der sonstigen Bestandteile von Vardenafil-Mepha sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.
·Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzerkrankungen (Angina pectoris, «Brustschmerzen»), einnehmen, wie z.B. Glyceroltrinitrat, Amylnitrit, Molsidomin, Nicorandil. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vardenafil-Mepha könnte Ihren Blutdruck gefährlich senken und einen Kreislaufzusammenbruch verursachen. Sie dürfen unter der Behandlung mit Vardenafil-Mepha in keinem Fall die illegal vertriebenen «Poppers» (enthalten den Wirkstoff Amylnitrat) einnehmen.
·Wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
·Wenn Sie dialysepflichtig sind.
·Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.
·Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder dazu neigen.
·Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (Adempas) zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder inoperablen chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) enthalten.
·Wenn in Ihrer Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis pigmentosa).
·Wenn Sie Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.
·Wenn Sie Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen und älter als 75 Jahre sind.
Falls einer dieser Fälle für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Einnahme von Vardenafil-Mepha.

Darf Vardenafil-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vardenafil-Mepha darf nicht von Frauen eingenommen werden.
Zu einer möglichen Übertragung von Vardenafil (der Wirkstoff in Vardenafil-Mepha Lactab) auf den Fötus liegen keine Daten vor. Die Ausscheidung von Vardenafil in das Sperma ist jedoch vernachlässigbar gering.

Wie verwenden Sie Vardenafil-Mepha?

Nehmen Sie Vardenafil-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Sie dürfen Vardenafil-Mepha Lactab nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil Darreichungsform einnehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sie sollten eine Lactab Vardenafil-Mepha ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Bei sexueller Stimulation können Sie innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4–5 Stunden nach Einnahme von Vardenafil-Mepha eine Erektion bekommen. Schlucken Sie die Lactab unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Vardenafil-Mepha Lactab können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vardenafil-Mepha einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.
Nehmen Sie Vardenafil-Mepha nicht häufiger als einmal innerhalb von 24 Stunden ein.
Nach Einnahme von zu grossen Mengen Vardenafil-Mepha können Nebenwirkungen häufiger auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine grössere Menge von Vardenafil-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Vardenafil-Mepha haben?

Wie alle Arzneimittel kann Vardenafil-Mepha Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mässiger Art.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 10% der Anwender auftreten können, sind
·Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10% der Anwender auftreten können, sind
·Schwindel/Benommenheit,
·Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge einer Gesichtsrötung (Flush),
·verstopfte oder «laufende» Nase,
·Verdauungsstörungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 0.1 bis 1% der Anwender auftreten können, sind
·Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschliesslich Gesichts-, Lippen- oder Rachenschwellungen,
·Schlafstörungen,
·Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
·Schläfrigkeit,
·Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung, Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit,
·Tinnitus,
·schneller Herzschlag oder Herzklopfen,
·Atemnot, Nasenbluten,
·Nasennebenhöhlenentzündung,
·Sodbrennen, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit,
·Hautausschlag, gerötete Haut,
·Muskelsteifigkeit, -krämpfe oder -schmerzen, Rückenschmerzen,
·Niedriger Blutdruck
·Zunahme von Erektionen,
·Unwohlsein.
Seltene Nebenwirkungen, die bei 0.01 bis 0.1% der Anwender auftreten können, sind
·Augenentzündung (Konjunktivitis),
·Überempfindlichkeitsreaktionen,
·Ohnmacht,
·vorübergehender Gedächtnisverlust,
·Krampfanfälle,
·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),
·Auswirkungen auf das Herz (wie Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzrhytmusstörungen),
·Schmerzhafte Erektionen,
·Brustschmerzen.
In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE-5 Hemmer – oral einzunehmende Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion, zu denen auch Vardenafil-Mepha gehört – eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar über einen plötzlichen Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen. Ob diese Ereignisse direkt mit diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit) in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder sogar einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE-5 Hemmer, einschliesslich Vardenafil-Mepha, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Es wurde über Fälle von plötzlicher Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet. Ob diese Beobachtungen in einem direkten Zusammenhang mit Vardenafil stehen, ist nicht klar. Wenn Sie eine plötzliche Beeinträchtigung Ihres Hörvermögens feststellen, setzen Sie Vardenafil-Mepha umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Falls Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen, stark ausgeprägt sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vardenafil-Mepha Lactab enthalten?

Wirkstoff: 5 mg, 10 mg oder 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid Trihydrat).
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Talkum, Macrogol, Methacrylsäure Copolymer, Natriumhydrogencarbonat sowie die Farbstoffe Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wo erhalten Sie Vardenafil-Mepha Lactab? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Vardenafil-Mepha 5 mg: 12 Lactab.
Vardenafil-Mepha 10 mg: 4 und 12 Lactab.
Vardenafil-Mepha 20 mg: 4 und 12 Lactab.

Zulassungsnummer

66650 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2

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