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Patienteninformation zu Vagirux® 10 Mikrogramm:Gedeon Richter (Schweiz) AG
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Eigensch.Kontraind.SchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.PackungenSwissmedic-Nr.
ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Vagirux® 10 Mikrogramm

Was ist Vagirux 10 µg und wann wird es angewendet?

Es wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z.B. Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als vaginale Atrophie bezeichnet. Sie wird verursacht durch einen Abfall des Spiegels an weiblichem Geschlechtshormon (Estrogen), der normalerweise nach der letzten Periodenblutung auftritt.
Vagirux 10 µg ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produziert wird. Es wird in die Vagina eingeführt, so wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird.
Bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.

Wann darf Vagirux 10 µg nicht angewendet werden?

Sie sollten Vagirux 10 µg nicht anwenden, wenn Sie:
·überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Vagirux 10 µg sind
·bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs oder einem entsprechenden Verdacht
·bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem hormonabhängigen Tumor, z.B.: Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
·wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird
·wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache vom Arzt oder der Ärztin nicht geklärt ist
·wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Gefässen der Beine oder der Lunge (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten
·wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Protein C, Protein S oder Antithrombin-Defizienz)
·wenn Sie kürzlich einen Herzanfall, Schlaganfall oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) hatten
·wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
·wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten Blutfarbstoffes beeinträchtigt.
·wenn Sie schwanger sind
Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, wenden Sie Vagirux 10 µg nicht an. Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Darf Vagirux 10 µg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vagirux 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und hätte unter diesen Umständen auch keine Indikation. Vagirux 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vagirux 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Wie verwenden Sie Vagirux 10 µg?

Wenden Sie Vagirux 10 µg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Anwendung dieses Arzneimittels
·Sie können mit der Behandlung mit Vagirux 10 µg an jedem beliebigen Tag beginnen.
·Die Vagirux 10 µg Vaginaltablette wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingeführt.
Die ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Gebrauchsanweisung zeigen Ihnen, wie Vagirux 10 µg einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagirux 10 µg anwenden.
Der Vaginaltablettenapplikator ist für die bis zu 24-malige Mehrfachanwendung bei einem einzelnen Patienten vorgesehen (eine Tablette pro Anwendung). Danach sollte der Applikator nach Gebrauch über den Hausmüll entsorgt werden. Verwenden Sie keine Applikatoren, die offensichtliche Schäden aufweisen.
Wie oft Sie Vagirux 10 µg anwenden sollten
Während den ersten zwei Wochen ist täglich 1 Vaginaltablette einzuführen.
Anschliessend wenden Sie zweimal pro Woche 1 Vaginaltablette an, d.h. legen Sie zwischen jeder Anwendung eine Pause von 3 bis 4 Tagen ein.
Allgemeine Informationen zur Behandlung von Symptomen der Menopause
Zur Linderung der Symptome der Menopause, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko übersteigt. Reden Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber.
Wenn Sie eine grössere Menge von Vagirux 10 µg angewendet haben, als Sie sollten
·Wenn Sie mehr Vagirux 10 µg angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
·Vagirux 10 µg ist zur örtlichen Anwendung in der Scheide bestimmt. Die Dosierung von Estradiol ist so gering, dass eine beträchtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden müsste, um die Dosierung zu erreichen, die normalerweise für die orale Therapie eingesetzt wird.
Wenn Sie die Anwendung von Vagirux 10 µg vergessen haben
·Wenn Sie eine Vaginaltablette vergessen haben, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
·Führen Sie nicht 2 Vaginaltabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Vagirux 10 µg abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Vagirux 10 µg nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Vagirux 10 µg ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht bestimmt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vagirux 10 µg haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Vagirux 10 µg auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Kopfschmerzen
·Bauchschmerzen
·Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
·Pilzinfektionen in der Scheide
·Übelkeit
·Hautausschlag
·Gewichtszunahme
·Hitzewallungen
·Erhöhter Blutdruck
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
·Flüssigkeitsansammlung
·Spannungsgefühl in der Brust
Bei Anwendung eines höher dosierten Präparates mit Estradiol 25 µg pro Vaginaltablette wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen
·Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Vergrösserung der Brüste
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
·Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Brustkrebs
·generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion/Schock)
·Flüssigkeitsansammlung
·Depression
·Schlaflosigkeit, Verschlimmerung einer Migräne
·Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose)
·Diarrhö
·ein verteilter Hautausschlag mit roten Flecken und Papeln, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
·genitaler Juckreiz, vaginale Irritation, vaginale Schmerzen, vaginale Geschwüre, Grössenzunahme der Gebärmutterschleimhaut, Scheidenkrampf
Die folgenden Nebenwirkungen wurden darüber hinaus bei einer systemischen (oralen) Estrogen-Therapie beobachtet:
Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Erkrankungen der Gallenblase, verschiedene Hautkrankheiten einschliesslich bräunliche Hautpigmentierung im Gesicht (bekannt als «Schwangerschaftsflecken» (Chloasma)), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) oder Einblutungen in die Haut und Jucken, Grössenzunahme von gutartigen Geschwülsten der Muskulatur der Gebärmutter (Uterusmyome), Verschlechterung von Asthma, Libidoveränderungen (verändertes sexuelles Verlangen), wahrscheinlicher Verlust der Erinnerung und anderer Hirnleistungen (Demenz) bei Anwendung der Therapie in einem Alter von über 65 Jahren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30°C lagern.
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Vagirux 10 µg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Die Vaginaltabletten sind weisse, runde Filmtabletten, die auf der einen Seite eine Prägung «E» aufweisen und auf der anderen Seite glatt sind.
18 Vaginaltabletten pro Blister mit Mehrwegapplikator.

Zulassungsnummer

67823(Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anwendungsanweisung
Wie ist Vagirux 10 μg anzuwenden?
1. Entnehmen Sie den Applikator.
Öffnen Sie die Siegelfolie wie im Bild gezeigt

2. Ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag aus dem Applikator. Drücken Sie eine Vaginaltablette aus der separaten Blisterpackung und setzen Sie sie fest in die Halterung (breites Ende) des Applikatorröhrchens ein.

3. Führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina ein.
Stoppen Sie, wenn Sie einen Widerstand spüren (8–10 cm).

4. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag, um die Vaginaltablette freizugeben.
Die Tablette bleibt sofort an der Scheidenwand haften. Es fällt nicht heraus, wenn Sie aufstehen oder gehen.

5. Reinigen Sie den Applikator nach jedem Gebrauch vor einem späteren Gebrauch gemäss dem folgenden Reinigungsverfahren:
-Ziehen Sie den Kolben aus dem Applikator heraus.
-Reinigen Sie beide Teile (Röhrchen und Kolben) mit milder Seife und spülen Sie sie gründlich mit warmem Leitungswasser ab. Spülen Sie die Röhrchen innen und aussen.
-Entfernen Sie ggf. grössere Mengen Restwasser aus beiden Teilen (Röhrchen und Kolben), indem Sie beide Teile kurz schütteln.
-Trocknen Sie beide Teile (Röhrchen und Kolben) an der Luft auf einer sauberen Oberfläche (z. B. sauberes saugfähiges Papier).
-Führen Sie den Kolben für den späteren Gebrauch des Applikators wieder in das Applikatorröhrchen ein.
6. Verwenden Sie den Applikator bis zu 24 Mal. Werfen Sie ihn danach weg.

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