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Home - Fachinformation zu Valium Roche 2 mg - Änderungen - 01.12.2015
42 Änderungen an Fachinfo Valium Roche 2 mg
  • -Behandlung einer Eklampsie, Erleichterung der Geburt bei sorgfältiger Indikationsstellung.
  • +Behandlung der Eklampsie, wenn Magnesiumsulfat kontraindiziert oder unwirksam ist oder nicht zur Verfügung steht.
  • -Die intravenöse Injektion von Valium Roche sollte langsam erfolgen (etwa 0,5-1 ml pro Minute), da es bei zu rascher Verabreichung zu Apnoe kommen kann; Geräte zur Reanimation sollten stets einsatzbereit gehalten werden.
  • +Die intravenöse Injektion von Valium sollte langsam erfolgen (etwa 0,5-1 ml pro Minute), da es bei zu rascher Verabreichung zu Apnoe kommen kann; Geräte zur Reanimation sollten stets einsatzbereit gehalten werden.
  • -Orale Formen
  • +Orale Formen:
  • -0,10,3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
  • +0,1-0,3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
  • -Ampullen
  • +Ampullen:
  • -10-20 mg (Kinder 0,10,2 mg pro kg Körpergewicht) i.m., eine Stunde vor Narkoseeinleitung.
  • -Narkoseeinleitung: 0,20,5 mg pro kg Körpergewicht i.v.
  • +10-20 mg (Kinder 0,1-0,2 mg pro kg Körpergewicht) i.m., eine Stunde vor Narkoseeinleitung.
  • +Narkoseeinleitung: 0,2-0,5 mg pro kg Körpergewicht i.v.
  • -10-30 mg (Kinder 0,10,2 mg pro kg Körpergewicht) i.v.
  • +10-30 mg (Kinder 0,1-0,2 mg pro kg Körpergewicht) i.v.
  • -Eklampsie: Bei bestehenden oder drohenden Anfällen 10 - 20 mg i.v., weitere Gaben nach Bedarf i.v. oder mit Dauertropfinfusion (bis zu 100 mg in 24 Stunden).
  • -Erleichterung der Geburt: 10 - 20 mg i.m. (bei starker Erregung eventuell i.v.) bei 2-5 cm weit offenem Muttermund. 10-20 mg i.v. bewirken eine Erleichterung bei geburtshilflichen Eingriffen sowie beim Nähen von Episiotomiewunden.
  • +Eklampsie: Bei bestehenden oder drohenden Anfällen, wenn Magnesiumsulfat kontraindiziert ist oder nicht zur Verfügung steht: 10-20 mg i.v., weitere Gaben nach Bedarf i.v. oder mit Dauertropfinfusion (bis zu 100 mg in 24 Stunden). Bei Anfällen, die trotz Gabe von Magnesiumsulfat fortbestehen, kann Valium in einer Dosierung von 5-10 mg i.v. verabreicht werden.
  • -In ein- bis vierstündigen lntervallen 0,10,3 mg pro kg Körpergewicht i.v. oder Dauertropfinfusion (3-4 mg pro kg Körpergewicht innerhalb 24 Stunden), gleiche Dosis eventuell gleichzeitig auch oral per Sonde.
  • +In ein- bis vierstündigen lntervallen 0,1-0,3 mg pro kg Körpergewicht i.v. oder Dauertropfinfusion (3-4 mg pro kg Körpergewicht innerhalb 24 Stunden), gleiche Dosis eventuell gleichzeitig auch oral per Sonde.
  • -Alle Darreichungsformen
  • +Alle Darreichungsformen:
  • -Behandlungsdauer
  • -Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmässig kontrolliert und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung abgeklärt werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Behandlungsdauer sollte - einschliesslich der Ausschleichphase - nicht länger als 2-3 Monate betragen. Eine längere Behandlung sollte nur nach erneuter Beurteilung der Situation ins Auge gefasst werden. Es kann sich als sinnvoll erweisen, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer sein wird, und genau zu erklären, wie die Dosierung stufenweise reduziert wird.
  • +Behandlungsdauer:
  • +Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmässig kontrolliert und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung abgeklärt werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Behandlungsdauer sollte einschliesslich der Ausschleichphase nicht länger als 2-3 Monate betragen. Eine längere Behandlung sollte nur nach erneuter Beurteilung der Situation ins Auge gefasst werden. Es kann sich als sinnvoll erweisen, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer sein wird, und genau zu erklären, wie die Dosierung stufenweise reduziert wird.
  • -Die gleichzeitige Anwendung von Valium und Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung kann die klinische Wirkung von Valium verstärken, mit möglichen Folgen wie schwere Sedation, klinisch relevanter Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression (siehe Rubrik «Interaktionen»).
  • +Die gleichzeitige Anwendung von Valium und Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung kann die klinische Wirkung von Valium verstärken, mit möglichen Folgen wie schwere Sedation, klinisch relevanter Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression (siehe Rubrik «Interaktionen»).
  • -Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer lnsuffizienz geboten, da Sedativa, wie Valium, eine bestehende Atemdepression verstärken können. Umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt.
  • -Sehr kleine Venen sollten nicht zur Injektion verwendet werden. Insbesondere sind intraarterielle Injektionen oder Extravasate tunlichst zu vermeiden, da es besonders nach rascher intravenöser Injektion zu Venenthrombosen, Phlebitis, lokalen Reizungen, Schwellungen oder - seltener - zu Gefässveränderungen kommen kann.
  • +Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer Insuffizienz geboten, da Sedativa, wie Valium, eine bestehende Atemdepression verstärken können. Umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt.
  • +Sehr kleine Venen sollten nicht zur Injektion verwendet werden. Insbesondere sind intraarterielle Injektionen oder Extravasate tunlichst zu vermeiden, da es besonders nach rascher intravenöser Injektion zu Venenthrombosen, Phlebitis, lokalen Reizungen, Schwellungen oder seltener zu Gefässveränderungen kommen kann.
  • -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei Patienten mit bekanntem Alkohol- und /oder Arzneimittel-/Drogenabusus. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
  • +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei Patienten mit bekanntem Alkohol- und/oder Arzneimittel-/Drogenabusus. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
  • -Der oxidative Metabolismus von Diazepam, welcher zur Bildung von N-Desmethyldiazepam, 3-Hydroxydiazepam (Tenazepam) und zu Oxazepam führt, ist von den Cytochrom P450 Isoenzymen CYP2C19 und CYP3A abhängig. In vitro-Studien zeigten, dass die Hydroxylierung hauptsächlich über das CYP3A Isoform stattfindet, die N-Desmethylierung jedoch sowohl über CYP3A wie auch über CYP2C19. Resultate aus in vivo-Studien bei Freiwilligen bestätigten die in vitro-Ergebnisse.
  • +Der oxidative Metabolismus von Diazepam, welcher zur Bildung von N-Desmethyldiazepam, 3-Hydroxydiazepam (Tenazepam) und zu Oxazepam führt, ist von den Cytochrom P450 Isoenzymen CYP2C19 und CYP3A abhängig. In vitro-Studien zeigten, dass die Hydroxylierung hauptsächlich über das CYP3A Isoform stattfindet, die N-Desmethylierung jedoch sowohl über CYP3A wie auch über CYP2C19. Resultate aus in vivo-Studien bei Freiwilligen bestätigten die in vitro-Ergebnisse.
  • -Eine chronische Einnahme (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugssymptomen oder zum Rebound-Phänomen führen (siehe Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit).
  • +Eine chronische Einnahme (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugssymptomen oder zum Rebound-Phänomen führen (siehe «Arzneimittelmissbrauch» und «Abhängigkeit»).
  • -Muskelschwäche. Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich alkoholischer Getränke) sowie bei älteren Patienten erhöht.
  • +Muskelschwäche. Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich alkoholischer Getränke) sowie bei älteren Patienten erhöht.
  • -Falls die ZNS-Dämpfung schwerwiegend ist, sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate®), einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch unter engmaschiger Überwachung erfolgen. Das Präparat besitzt eine kurze Halbwertzeit (rund eine Stunde), deshalb müssen Patienten, denen Flumazenil verabreicht worden ist, nach Ausklingen der Wirkungen überwacht werden. Bei der Verwendung von Flumzenil bei mit Benzodiazepinen behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil (Anexate®) soll die Fachinformation des Präparats konsultiert werden.
  • +Falls die ZNS-Dämpfung schwerwiegend ist, sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate®), einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch unter engmaschiger Überwachung erfolgen. Das Präparat besitzt eine kurze Halbwertzeit (rund eine Stunde), deshalb müssen Patienten, denen Flumazenil verabreicht worden ist, nach Ausklingen der Wirkungen überwacht werden. Bei der Verwendung von Flumzenil bei mit Benzodiazepinen behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil (Anexate®) soll die Fachinformation des Präparats konsultiert werden.
  • -Diazepam erwies sich als teratogen, wenn es Mäusen in Dosierungen von 4550 mg/kg/Tag, 100 mg/kg/Tag und 140 mg/kg/Tag und Hamstern in einer Dosierung von 280 mg/kg verabreicht wurde. Im Gegensatz dazu wurde keine Teratogenität beobachtet, wenn Diazepam Ratten in Dosierungen von 80 und 300 mg/kg/Tag sowie Kaninchen in Dosierungen von 20 und 50 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
  • +Diazepam erwies sich als teratogen, wenn es Mäusen in Dosierungen von 45-50 mg/kg/Tag, 100 mg/kg/Tag und 140 mg/kg/Tag und Hamstern in einer Dosierung von 280 mg/kg verabreicht wurde. Im Gegensatz dazu wurde keine Teratogenität beobachtet, wenn Diazepam Ratten in Dosierungen von 80 und 300 mg/kg/Tag sowie Kaninchen in Dosierungen von 20 und 50 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
  • -28840, 30433 (Swissmedic).
  • +28840 (Tabletten), 30433 (Injektionslösungen); (Swissmedic).
  • -September 2013.
  • +August 2015.
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