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Home - Fachinformation zu Vectibix 100 mg/5 ml - Änderungen - 16.05.2018
34 Änderungen an Fachinfo Vectibix 100 mg/5 ml
  • -Bei nahezu allen (ungefähr 90%) der mit Vectibix behandelten Patienten wurden unerwünschte Hautreaktionen beobachtet, die mehrheitlich leicht bis mässig schwer waren.
  • +Bei nahezu allen (ungefähr 94%) der mit Vectibix behandelten Patienten wurden unerwünschte Hautreaktionen beobachtet, die mehrheitlich leicht bis mässig schwer waren.
  • -In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC wurde bei ca. 4% der mit Vectibix behandelten Patienten über Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) berichtet, von denen <1% schwerwiegend waren (Grad 3 und 4, CTCAE V4.0).
  • +In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC wurde bei ca. 5% der mit Vectibix behandelten Patienten über Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) berichtet, von denen 1% schwerwiegend waren (Grad 3 und 4, CTCAE V4.0).
  • -Basierend auf einer Analyse aller mCRC-Patienten, die Vectibix in klinischen Studien als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben (n = 2588), wurde am häufigsten über Hautreaktionen berichtet, die bei etwa 93% der Patienten auftraten. Sie stehen mit den pharmakologischen Wirkungen des Präparats in Zusammenhang und erreichen bei 70% Grad 1 oder 2, bei 27% Grad 3 und bei <1% Grad 4 NCI-CTC.
  • -Beobachtete unerwünschte Wirkungen, die bei ≥20% der Patienten auftraten, waren: gastrointestinale Störungen (Diarrhö [50%], Übelkeit [41%], Erbrechen [27%], Obstipation [23%] und Bauchschmerzen [23%]); allgemeine Störungen (Fatigue [37%], Pyrexie [20%]); Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (Anorexie [27%]); Infektionen und Infestationen (Paronychie [20%]); und Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Hautausschlag [45%], akneiforme Dermatitis [39%], Pruritus [35%], Erythem [30%] und Hauttrockenheit [22%]).
  • -Für die Häufigkeit der aufgeführten unerwünschten Reaktionen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).
  • -Infektionen und Infestationen
  • -Sehr häufig: Paronychie (20%).
  • -Häufig: Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, Follikulitis, lokale Infektionen, pustulöser Hautausschlag, Harnwegsinfektion.
  • +Basierend auf einer Analyse aller mCRC-Patienten, die Vectibix in klinischen Studien als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben (n = 2224), wurde am häufigsten über Hautreaktionen berichtet, die bei etwa 94% der Patienten auftraten. Sie stehen mit den pharmakologischen Wirkungen von Vectibix in Zusammenhang und waren in der Mehrheit der Fälle leicht bis mässig, bei 23% erreichten sie Grad 3 und bei <1% Grad 4 NCI-CTC.
  • +Beobachtete unerwünschte Wirkungen, die bei ≥20% der Patienten auftraten, waren: gastrointestinale Störungen [Diarrhö (46%), Übelkeit (39%), Erbrechen (26%), Obstipation (23%) und Bauchschmerzen (23%)]; allgemeine Störungen [Fatigue (35%), Pyrexie (21%)]; Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen [Appetitlosigkeit (30%)]; Infektionen und Infestationen [Paronychie (20%)]; und Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes [Hautausschlag (47%), akneiforme Dermatitis (39%), Pruritus (36%), Erythem (33%) und Hauttrockenheit (21%)].
  • +Für die Häufigkeit der aufgeführten unerwünschten Reaktionen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • +Sehr häufig: Paronychie (20%), Konjunktivitis (12%).
  • +Häufig: Harnwegsinfektion, pustulöser Hautausschlag, Follikulitis, Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, lokale Infektionen.
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Störungen des Immunsystems
  • -Häufig: Infusionsreaktionen.
  • -Selten: Anaphylaxie.
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Häufig: Überempfindlichkeit.
  • +Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen.
  • -Sehr häufig: Hypokalämie (12%), Anorexie (27%), Hypomagnesiämie (18%).
  • +Sehr häufig: Appetitlosigkeit (30%), Hypomagnesiämie (17%), Hypokaliämie (11%).
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Störungen des Nervensystems
  • -Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
  • -Augenleiden
  • -Sehr häufig: Konjunktivitis (11%).
  • -Häufig: Blepharitis, trockene Augen, Augenreizung, Augenpruritus, Wimpernwachstum, verstärkter Tränenfluss, okuläre Hyperämie.
  • -Gelegentlich: Augenlidreizung.
  • -Funktionsstörungen des Herzens
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
  • +Augenerkrankungen
  • +Häufig: Verstärkter Tränenfluss, trockene Augen, Wimpernwachstum, Blepharitis, okuläre Hyperämie, Augenreizung, Augenpruritus.
  • +Gelegentlich: Augenlidreizung, Keratitis, ulzerative Keratitis.
  • +Herzerkrankungen
  • -Funktionsstörungen der Gefässe
  • +Gefässerkrankungen
  • -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
  • -Sehr häufig: Dyspnoe (12%), Husten (11%).
  • -Häufig: Lungenembolie, Epistaxis.
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • +Sehr häufig: Dyspnoe (13%), Husten (11%).
  • +Häufig: Epistaxis, Lungenembolie.
  • -Gastrointestinale Störungen
  • -Sehr häufig: Diarrhö (50%), Erbrechen (27%), Bauchschmerzen (23%), Nausea (41%), Konstipation (23%), Stomatitis (18%).
  • -Häufig: Rektale Hämorrhagie, trockener Mund, Dyspepsie, Stomatitis aphthosa, Cheilitis, gastroösophageales Rückflusssyndrom.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Sehr häufig: Diarrhö (46%), Nausea (39%), Erbrechen (26%), Bauchschmerzen (23%), Konstipation (23%), Stomatitis (18%).
  • +Häufig: Dyspepsie, trockener Mund, rektale Hämorrhagie, gastroösophageale Refluxerkrankung, aphthöses Ulkus, Cheilitis.
  • -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Sehr häufig: Hautausschlag (45%), Akneiforme Dermatitis (39%), Akne (12%), Erythema (30%), Hautfissuren (16%), Pruritus (35%), Alopezie (13%), trockene Haut (22%).
  • -Häufig: Hauttoxizität, Hautexfoliation, pruriginöse Hautausschläge, exfoliative Dermatitis, Hypertrichosis, Nagelerkrankungen, brüchige Nägel, palmar-plantare Erythrodysästhesie, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, makulöser Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, Wundschorf, Hautläsionen, Hautgeschwüre, Hyperhidrose, Dermatitis.
  • -Gelegentlich: Angioödem, Hirsutismus, eingewachsene Nägel, Onycholysis.
  • -Selten: Hautnekrose (PMS), inkl. Fälle von nekrotisierender Fasziitis, Stevens-Johnson Syndrom (PMS), toxische epidermale Nekrolyse (PMS).
  • -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
  • -Sehr häufig: Rückenschmerzen (11%).
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Sehr häufig: Hautausschlag (47%), akneiforme Dermatitis (39%), Pruritus (36%), Erythema (33%), trockene Haut (21%), Hautfissuren (16%), Akne (12%), Alopezie (10%).
  • +Häufig: Exfoliative Dermatitis, Nagelerkrankungen, Hautexfoliation, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Hautgeschwüre, papulärer Ausschlag, Wundschorf, erythematöser Hautausschlag, Hyperhidrose, makulöser Ausschlag, Hypertrichosis, makulopapulärer Ausschlag, Hauttoxizität, brüchige Nägel, pruriginöse Hautausschläge, Hautläsionen, Dermatitis, generalisierter Hautausschlag.
  • +Gelegentlich: Eingewachsene Nägel, Onycholysis, Hirsutismus, Angioödem, Hautnekrose (PMS), inkl. Fälle von nekrotisierender Fasziitis, Stevens-Johnson Syndrom (PMS), toxische epidermale Nekrolyse (PMS).
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • +Sehr häufig: Rückenschmerzen (12%).
  • -Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle
  • -Sehr häufig: Pyrexie (20%), Asthenie (15%), Fatigue (37%), Schleimhautentzündung (16%), periphere Ödeme (11%).
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Sehr häufig: Fatigue (35%), Pyrexie (21%), Asthenie (15%), Schleimhautentzündung (14%), periphere Ödeme (11%).
  • -Gelegentlich: Infusionsreaktionen.
  • +Gelegentlich: Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion.
  • -Sehr häufig: Gewichtsabnahme (13%).
  • -Häufig: Niedrige Magnesiumspiegel.
  • +Sehr häufig: Gewichtsverlust (11%).
  • +Häufig: Niedrige Magnesiumspiegel im Blut.
  • -Ein Hautausschlag war am häufigsten im Gesicht, auf der oberen Brustpartie und auf dem Rücken lokalisiert, konnte sich aber auf die Extremitäten ausbreiten. Im Anschluss an schwere Reaktionen der Haut und Subkutis kam es zu infektiösen Komplikationen einschliesslich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, zu Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes inkl. nekrotisierende Fasziitis und zu örtlichem Abszess mit erforderlicher Inzision und Drainage. Die mittlere Dauer bis zum ersten Symptom der dermatologischen Reaktionen betrug 10 Tage und die mittlere Dauer bis zur Rückbildung nach der letzten Dosis von Vectibix 28 Tage.
  • +Ein Hautausschlag war am häufigsten im Gesicht, auf der oberen Brustpartie und auf dem Rücken lokalisiert, konnte sich aber auf die Extremitäten ausbreiten. Im Anschluss an schwere Reaktionen der Haut und Subkutis kam es zu infektiösen Komplikationen einschliesslich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, zu Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes inkl. nekrotisierende Fasziitis und zu örtlichem Abszess mit erforderlicher Inzision und Drainage. Die mittlere Dauer bis zum ersten Symptom der dermatologischen Reaktionen betrug 10 Tage und die mittlere Dauer bis zur Rückbildung nach der letzten Dosis von Vectibix 31 Tage.
  • -Januar 2017.
  • -Version #211116
  • +März 2018.
  • +Version #020318
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