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Home - Fachinformation zu Valaciclovir-Mepha 500 - Änderungen - 10.08.2020
60 Änderungen an Fachinfo Valaciclovir-Mepha 500
  • -Wirkstoff: Valaciclovirum (ut Valacicloviri hydrochloridum).
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 Lactab (mit Bruchrille) Valaciclovir-Mepha 500 enthält: 500 mg Valaciclovirum.
  • -1 Lactab Valaciclovir-Mepha 1000 enthält: 1000 mg Valaciclovirum.
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Valaciclovir (als Valaciclovir hydrochlorid).
  • +Hilfsstoffe
  • +Lactab zu 500 mg:
  • +Vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat (58.76 mg), Povidon, Croscarmellose Natrium (4.5 mg, enthält 0.54 mg Natrium), Titandioxid, Magnesiumstearat.
  • +Lactab-Beschichtung:
  • +Hydromellose Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80.
  • +Lactab zu 1000 mg:
  • +Cellulose Mikrokristalline, Povidon K30, Magnesiumstearat.
  • +Lactab-Beschichtung:
  • +Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Macrogol 400.
  • +
  • +
  • -Valaciclovir-Mepha ist indiziert zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen der Haut und Schleimhaut (Primärinfektion und Rezidive), einschliesslich Primärinfektion des Herpes genitalis sowie zur Prävention von Herpes simplex-Rezidiven, die anders ungenügend beeinflusst werden können und häufige und lang andauernde Beschwerden verursachen.
  • +Valaciclovir-Mepha ist indiziert zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen der Haut und Schleimhaut, einschliesslich Primärinfektion und Rezidive des Herpes genitalis sowie zur Prävention von Herpes simplex-Rezidiven, einschliesslich Herpes genitalis-Rezidive, die anders ungenügend beeinflusst werden können und häufige und lang andauernde Beschwerden verursachen.
  • -Übliche Dosierung beim Erwachsenen
  • +Übliche Dosierung
  • +Erwachsene
  • -Beim Kind
  • -Entsprechende Daten sind noch nicht vorhanden. Valaciclovir-Mepha kann daher bei Kindern nicht empfohlen werden.
  • -Beim älteren Patienten
  • -Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion muss bei älteren Patienten berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. «Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
  • -Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
  • -Bei Niereninsuffizienz
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Studien mit einer Einzeldosis von 1 g Valaciclovir haben gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei leichter oder mässiger Zirrhose (Synthesefunktion erhalten) nicht nötig ist. Bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose (eingeschränkte Synthesefunktion und Zeichen für Pfortader-Shunts) zeigen die pharmakokinetischen Daten keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung. Die klinische Erfahrung hingegen ist beschränkt.
  • +Für höhere Dosen, wie sie zur CMV-Prophylaxe empfohlen werden, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • -Immunkompetent Immunsupprimiert
  • + Immunkompetent Immunsupprimiert
  • -Bei Leberinsuffizienz
  • -Studien mit einer Einzeldosis von 1 g Valaciclovir haben gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei leichter oder mässiger Zirrhose (Synthesefunktion erhalten) nicht nötig ist. Bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose (eingeschränkte Synthesefunktion und Zeichen für Pfortader-Shunts) zeigen die pharmakokinetischen Daten keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung. Die klinische Erfahrung hingegen ist beschränkt.
  • -Für höhere Dosen, wie sie zur CMV-Prophylaxe empfohlen werden, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • +Ältere Patienten
  • +Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion muss bei älteren Patienten berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen - Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
  • +Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Entsprechende Daten sind noch nicht vorhanden. Valaciclovir-Mepha kann daher bei Kindern nicht empfohlen werden.
  • +Lactostose
  • +Valaciclovir-Mepha Lactab 500 enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +Valaciclovir-Mepha Lactab 500 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Daten über Interaktionen mit anderen Substanzen liegen zur Zeit nicht vor.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Daten über Interaktionen mit anderen Substanzen liegen zurzeit nicht vor.
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Valaciclovir oder Aciclovir (aktiver Metabolit von Valaciclovir) behandelt wurden. Daten von 111 resp. 1246 Geburten (davon 29 resp. 756 Behandlungen während dem ersten Trimester) sind gesammelt worden. Bei Geburten von mit Aciclovir behandelten Frauen ist keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten oder einzelnen Anomalien, die ein gleich bleibendes Muster zeigten oder eine gemeinsame Ursache annehmen liessen, festgestellt worden. Für Valaciclovir können, da nur wenige Frauen während der Schwangerschaft behandelt wurden, keine Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit während der Schwangerschaft gemacht werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
  • +Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Valaciclovir oder Aciclovir (aktiver Metabolit von Valaciclovir) behandelt wurden. Daten von 111 resp. 1246 Geburten (davon 29 resp. 756 Behandlungen während des ersten Trimesters) sind gesammelt worden. Bei Geburten von mit Aciclovir behandelten Frauen ist keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten oder einzelnen Anomalien, die ein gleichbleibendes Muster zeigten oder eine gemeinsame Ursache annehmen liessen, festgestellt worden. Für Valaciclovir können, da nur wenige Frauen während der Schwangerschaft behandelt wurden, keine Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit während der Schwangerschaft gemacht werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
  • -Zentralnervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Gastrointestinaltrakt
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • -Daten nach Markteinführung
  • -Blut und lymphatisches System
  • +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Immunsystem
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Neurologische und psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Auge
  • +Augenerkrankungen
  • -Atmungsorgane
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Gastrointestinaltrakt
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Leber und Galle
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Haut und Unterhautgewebe
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Nieren und Harnwege
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Symptome und Zeichen
  • +Anzeichen und Symptome
  • -Massnahmen
  • +Behandlung
  • -ATC-Code: J05AB11
  • -Pharmakotherapeutische Gruppe
  • -Valaciclovir ist der L-Valinester von Aciclovir. Aciclovir ist ein Purin- (Guanin-) Nukleosid-Analogon.
  • -
  • +ATC-Code
  • +J05AB11
  • -Beim Menschen wird Valaciclovir rasch und fast vollständig in Aciclovir und Valin umgewandelt, wahrscheinlich durch das Valaciclovir Hydrolase-Enzym. Aciclovir ist ein spezifischer Inhibitor der Herpes Viren mit In-vitro-Aktivität gegen die Herpes simplex-Viren (HSV), Typ I und Typ II, Varizella zoster-Virus (VZV), Zytomegalie-Virus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und humanes Herpes-Virus 6 (HHV-6).
  • +Valaciclovir ist der L-Valinester von Aciclovir. Aciclovir ist ein Purin- (Guanin-) Nukleosid-Analogon. Beim Menschen wird Valaciclovir rasch und fast vollständig in Aciclovir und Valin umgewandelt, wahrscheinlich durch das Valaciclovir Hydrolase-Enzym. Aciclovir ist ein spezifischer Inhibitor der Herpes Viren mit In-vitro-Aktivität gegen die Herpes simplex-Viren (HSV), Typ I und Typ II, Varizella zoster-Virus (VZV), Zytomegalie-Virus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und humanes Herpes-Virus 6 (HHV-6).
  • -Klinische Studien
  • +Pharmakodynamik
  • +Nicht zutreffend.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • -Metabolismus/Elimination
  • +Metabolismus
  • +Elimination
  • -Ältere Patienten:
  • -Die Ausscheidung verringert sich parallel zur Kreatinin-Clearance, wobei die Halbwertszeit wenig verändert ist, die AUC hingegen ist signifikant erhöht (35–50%).
  • -Niereninsuffizienz:
  • -Die Ausscheidung von Aciclovir korreliert mit der Nierenfunktion; die Exposition gegenüber Aciclovir steigt daher mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sind Cmax (1,8×) und AUC (6,5×) erhöht, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir nach Verabreichung als Valaciclovir beträgt ungefähr 14 Stunden, gegenüber 3 Stunden bei Nierengesunden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
  • -Die Exposition gegenüber Aciclovir und seinen Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV in Plasma und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde beim Steady State nach Mehrfachdosen Valaciclovir an 6 nierengesunden Personen (mittlere Creatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91–144 ml/min) untersucht, die 2'000 mg in 6-stündigen Intervallen erhielten, sowie an 3 Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17–31 ml/min), die 1'500 mg in 12-stündigen Abständen erhielten. In Plasma sowie in CSF waren die Konzentrationen von Aciclovir, CMMG und 8-OH-ACV bei Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung gegenüber Nierengesunden jeweils durchschnittlich um die Faktoren 2, 4 bzw. 5–6 erhöht. Die beiden Populationen wiesen keinen Unterschied in Bezug auf den Umfang der CSF-Penetration (CSF-AUC/Plasma-AUC-Verhältnis) auf (vgl. «Pharmakokinetik: Distribution»).
  • -Leberinsuffizienz:
  • -Bei Leberinsuffizienz ist zwar die Rate, nicht aber der Umfang der Umwandlung von Valaciclovir zu Aciclovir vermindert. Valaciclovir Cmax und AUC sind erhht, während die Valaciclovir-Ausscheidung unverändert bleibt. Die Halbwertszeit von Aciclovir wird nicht beeinflusst.
  • +Leberfunktionsstörungen
  • +Bei Leberinsuffizienz ist zwar die Rate, nicht aber der Umfang der Umwandlung von Valaciclovir zu Aciclovir vermindert. Valaciclovir Cmax und AUC sind erhöht, während die Valaciclovir-Ausscheidung unverändert bleibt. Die Halbwertszeit von Aciclovir wird nicht beeinflusst.
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • +Die Ausscheidung von Aciclovir korreliert mit der Nierenfunktion; die Exposition gegenüber Aciclovir steigt daher mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sind Cmax (1,8×) und AUC (6,5×) erhöht, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir nach Verabreichung als Valaciclovir beträgt ungefähr 14 Stunden, gegenüber 3 Stunden bei Nierengesunden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
  • +Die Exposition gegenüber Aciclovir und seinen Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV in Plasma und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde beim Steady State nach Mehrfachdosen Valaciclovir an 6 nierengesunden Personen (mittlere Creatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91–144 ml/min) untersucht, die 2'000 mg in 6-stündigen Intervallen erhielten, sowie an 3 Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17–31 ml/min), die 1'500 mg in 12-stündigen Abständen erhielten. In Plasma sowie in CSF waren die Konzentrationen von Aciclovir, CMMG und 8-OH-ACV bei Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung gegenüber Nierengesunden jeweils durchschnittlich um die Faktoren 2, 4 bzw. 5–6 erhöht. Die beiden Populationen wiesen keinen Unterschied in Bezug auf den Umfang der CSF-Penetration (CSF-AUC/Plasma-AUC-Verhltnis) auf (vgl. «Pharmakokinetik: Distribution»).
  • +Ältere Patienten
  • +Die Ausscheidung verringert sich parallel zur Kreatinin-Clearance, wobei die Halbwertszeit wenig verändert ist, die AUC hingegen ist signifikant erhöht (35–50%).
  • -Teratogenität
  • -Valaciclovir wird fast vollständig in Aciclovir umgewandelt. Subkutane Anwendung von Aciclovir in international anerkannten Tests zeigten keine teratogene Wirkung bei Ratten oder Kaninchen. In zusätzlichen Studien mit subkutanen Dosen, die einen Plasmaspiegel von 100 µg/ml und mütterliche Toxizität erzielten, wurden foetale Missbildungen bei Ratten beobachtet.
  • -Reproduktionstoxikologie
  • -
  • +Reproduktionstoxizität
  • +Valaciclovir wird fast vollständig in Aciclovir umgewandelt. Subkutane Anwendung von Aciclovir in international anerkannten Tests zeigten keine teratogene Wirkung bei Ratten oder Kaninchen. In zusätzlichen Studien mit subkutanen Dosen, die einen Plasmaspiegel von 100 µg/ml und mütterliche Toxizität erzielten, wurden foetale Missbildungen bei Ratten beobachtet.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Valaciclovir-Mepha nicht über 25 °C in der Originalpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
  • +Valaciclovir-Mepha nicht über 25°C in der Originalpackung lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -April 2014.
  • -Interne Versionsnummer: V5.2
  • +Oktober 2019.
  • +Interne Versionsnummer: V6.1
2022 ©ywesee GmbH
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