ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Home - Fachinformation zu Yolienne 0.075 mg - Änderungen - 11.04.2018
50 Änderungen an Fachinfo Yolienne 0.075 mg
  • -Hilfsstoffe: Laktose, Excip. pro compresso obducto.
  • +Hilfsstoffe: Laktose, excip. pro compresso obducto.
  • -Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermaler Patch)
  • +Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermaler Patch):
  • -Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, gestagenabgebendes IUD)
  • +Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, gestagenabgebendes IUD):
  • -Anwendung nach Abort im ersten Trimenon
  • +Anwendung nach Abort im ersten Trimenon:
  • -Anwendung nach der Entbindung oder Abort im zweiten Trimenon
  • -Es wird empfohlen, an den Tagen 21–28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
  • -Verhalten bei Erbrechen
  • -Wird innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, ist der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert worden. In diesem Fall sind die Anweisungen unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3–4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • -Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
  • -Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort erfolgen. Die nächsten Filmtabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen.
  • -Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz reduziert. Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden.
  • -Besondere Patientengruppen
  • -Niereninsuffizienz: Yolienne wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
  • -Leberinsuffizienz: Yolienne darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
  • +Anwendung nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon:
  • +Es wird empfohlen, an den Tagen 21–28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
  • +Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme:
  • +Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort erfolgen. Die nächste Filmtablette ist wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen.
  • +Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, kann der Konzeptionsschutz reduziert sein. Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden. Wenn die Einnahme einer Tablette während der ersten Anwendungswoche von Yolienne vergessen wurde und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
  • +Verhalten bei Erbrechen:
  • +Wird innerhalb von 3−4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert. In diesem Fall sind die Anweisungen unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3–4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • +Spezielle Dosierungsempfehlungen:
  • +Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besitzt Yolienne keine Indikation.
  • +Niereninsuffizienz: Yolienne wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
  • +Leberinsuffizienz: Yolienne darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
  • -Gestagenhaltige Kontrazeptiva sollen unter folgenden Umständen nicht eingenommen bzw. müssen unverzüglich abgesetzt werden, wenn während der Einnahme eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen erstmalig auftritt:
  • -Erwiesene oder vermutete Schwangerschaft.
  • -Ungeklärte vaginale Blutungen.
  • -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Yolienne.
  • -Akute venöse thromboembolische Beschwerden.
  • -Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen.
  • -Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore.
  • -Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome.
  • +·Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • +·ungeklärte vaginale Blutungen
  • +·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
  • +·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
  • +·akute venöse thromboembolische Ereignisse
  • +·erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
  • +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Yolienne
  • -Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Yolienne sollte eine umfassende Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen. Störungen im Blutungsmuster, wie z.B. Oligomenorrhö oder Amenorrhö, sollten vor der Verschreibung von Yolienne abgeklärt werden. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.
  • -Die Frauen sind darauf hinzuweisen, dass Präparate wie Yolienne keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
  • -
  • +Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Yolienne sollte eine umfassende Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen. Störungen im Blutungsmuster, wie z.B. Oligomenorrhœ oder Amenorrhœ, sollten vor der Verschreibung von Yolienne abgeklärt werden. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Sie sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.
  • -Bei Auftreten einer der folgenden Beschwerden bzw. Eintreten einer der nachfolgend genannten Situationen muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und der Arzt konsultiert werden:
  • -·vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
  • -·Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern;
  • -·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Puritus;
  • -·erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung einer Migräne;
  • -·häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
  • -·erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein);
  • -·akute Seh-, Hör- oder Sprachstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle;
  • -·stärkerer Blutdruckanstieg;
  • -·Zunahme epileptischer Anfälle;
  • -·nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome);
  • -·länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4–6 Wochen vorher).
  • +Bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgend genannten Situationen muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden:
  • +·nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome)
  • +·Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern
  • +·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Puritus
  • +·erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein)
  • +·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
  • +·akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle
  • +·stärkerer Blutdruckanstieg
  • +·Zunahme epileptischer Anfälle
  • +·vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
  • +·länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4–6 Wochen vorher)
  • -·Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) bei der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Die klinische Relevanz dieser Studien für die Anwendung von Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer östrogenen Komponente ist unbekannt. Deshalb sollte Yolienne beim Auftreten einer Thrombose abgesetzt werden. Ebenso sollte Yolienne bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch Operation oder Krankheit, abgesetzt werden. Frauen, die in der Anamnese thromboembolische Erkrankungen aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens solcher Ereignisse informiert werden.
  • -·Falls sich während der Einnahme von Yolienne ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Yolienne abgesetzt werden.
  • -·Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOKs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der KOKs nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die KOK einnehmen (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein KOK eingenommen haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
  • -Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen kombinierter OK's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
  • -16-19 Jahre 4,5 4
  • -20-24 Jahre 17,5 16
  • -25-29 Jahre 48,7 44
  • -30-34 Jahre 110 100
  • -35-39 Jahre 180 160
  • -40-44 Jahre 260 230
  • +Tumorerkrankungen
  • +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern vom Alter der Anwenderin ab. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
  • +Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen von CHC's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
  • +1619 Jahre 4,5 4
  • +2024 Jahre 17,5 16
  • +2529 Jahre 48,7 44
  • +3034 Jahre 110 100
  • +3539 Jahre 180 160
  • +4044 Jahre 260 230
  • -Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen von KOKs vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Mammakarzinome bei Frauen, die ein KOK eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein KOK eingenommen haben. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den KOK-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des KOK oder eine Kombination der beiden sein.
  • -·In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Yolienne enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
  • -·Da eine biologische Wirkung von Gestagenen auf Lebertumore nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Lebertumoren eine individuelle Nutzen-Risiko Analyse durchgeführt werden.
  • -·Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
  • -·Über folgende Erscheinungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Verwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
  • -·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Yolienne Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung meiden.
  • -·Gestagene können die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen. Es liegen keine Daten vor, die aufzeigen, dass bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Mono-Präparate verwenden, eine Änderung des Therapieschemas erforderlich wäre. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Yolienne sorgfältig überwacht werden.
  • -·Yolienne enthält weniger als 65 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
  • -·Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie) müssen sorgfältig überwacht werden.
  • -·Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
  • -·Unter der Anwendung von Yolienne sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das demjenigen der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderung irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels aufweist.
  • -·Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Mono-Präparaten höher als bei Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Dies wurde mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter Gestagen-Mono-Präparaten in Verbindung gebracht. Trotz der Tatsache, dass Yolienne die Ovulation meistens hemmt, sollte beim Auftreten von Amenorrhö oder Abdominalschmerzen die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose miteinbezogen werden.
  • -Während der Verwendung von Gestagen-Mono-Präparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Yolienne entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
  • -Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss von malignen Erkrankungen erfolgen. Im Falle einer Amenorrhö sollte abgeklärt werden, ob die Filmtabletten vorschriftsgemäss eingenommen wurden und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Bei Schwangerschaft ist die Einnahme von Yolienne zu beenden.
  • +Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen- Monopräparaten wie Yolienne ist möglicherweise mit jenem für Anwenderinnen von CHCs vergleichbar, jedoch ist die Evidenz für Gestagen-Monopräparate weniger konklusiv. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr relativ selten auftreten, ist die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva im Vergleich zum Gesamtrisiko für die Entstehung eines Mammakarzinomes gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein.
  • +In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Yolienne enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
  • +Thromboembolische Ereignisse
  • +Epidemiologische Studien zeigen bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie). Die klinische Relevanz dieser Befunde für die Anwendung von Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer östrogenen Komponente ist unbekannt. Deshalb sollte Yolienne beim Auftreten einer Thrombose abgesetzt werden. Ebenso sollte Yolienne bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch Operation oder Krankheit, abgesetzt werden. Anwenderinnen, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens solcher Ereignisse informiert werden.
  • +Blutungsverhalten
  • +Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Yolienne entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
  • +Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere Kontrazeptionsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss einer malignen Erkrankung erfolgen. Im Falle einer Amenorrhœ sollte abgeklärt werden, ob die Filmtabletten vorschriftsgemäss eingenommen wurden und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Im Falle einer Schwangerschaft ist die Einnahme von Yolienne zu beenden.
  • +Extrauteringravidität
  • +Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Monopräparaten höher als bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva. Dies wurde mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter Gestagen-Monopräparaten in Verbindung gebracht. Trotz der Tatsache, dass Yolienne die Ovulation meistens hemmt, sollte bei Auftreten einer entsprechenden abdominellen Symptomatik (z.B. Amenorrhoe, Abdominalschmerzen) die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose miteinbezogen werden.
  • -Die Wirksamkeit von Yolienne kann durch das Vergessen von Filmtabletten und Erbrechen (siehe «Dosierung/Anwendung») oder die gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente (siehe «Interaktionen») beeinträchtigt werden.
  • +Die Wirksamkeit von Yolienne kann durch das Vergessen von Filmtabletten sowie durch gastrointestinale Störungen (siehe «Dosierung/Anwendung») beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, reduzieren (siehe «Interaktionen»).
  • +Sonstige Vorsichtsmassnahmen
  • +·Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
  • +·Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Yolienne sorgfältig überwacht werden.
  • +·Falls sich während der Einnahme von Yolienne ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Yolienne abgesetzt werden.
  • +·Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
  • +·Unter der Anwendung von Yolienne sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
  • +·Über folgende Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
  • +·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Yolienne Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
  • +Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Präparate wie Yolienne keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
  • +Yolienne enthält weniger als 65 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
  • -Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen führen und den kontrazeptiven Schutz beeinträchtigen.
  • -In der Literatur wurden (hauptsächlich mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit Gestagen-Kontrazeptiva) folgende Interaktionen beschrieben:
  • -Hepatischer Metabolismus: Interaktionen können mit Arzneimitteln auftreten, die die mikrosomalen Enzyme (besonders Cytochrom P450 wie u.a. CYP 3A4) induzieren.
  • -Die gleichzeitige Anwendung von Enzyminduktoren wie Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und Hypericum-Präparaten (Johanniskraut-Präparaten) kann die Clearance von Sexualhormonen erhöhen.
  • -Frauen, die kurzfristig mit einem der oben genannten oder einem anderen leberenzyminduzierenden Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu angewiesen werden, zusätzlich zu Yolienne vorübergehend, d.h. während der Verwendung der Begleitmedikation sowie während 28 Tagen nach deren Absetzen, ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu verwenden. Bei einer Langzeittherapie mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln sollten andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden verschrieben werden.
  • +Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.
  • +In der Literatur wurden (hauptsächlich mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit Gestagen-Kontrazeptiva) die nachfolgenden Interaktionen beschrieben.
  • +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Yolienne Enzyminduktoren
  • +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, welche mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva wie Yolienne sowie zu unregelmässigen Blutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Produkte, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • +Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.
  • +Frauen, die kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zu Yolienne eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode soll während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden. Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative (nicht-hormonale) Kontrazeptionsmethoden angewendet werden. Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
  • +Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel um 54%, die AUC um 63% erniedrigt. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) sind zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Gestagenen reduzieren.
  • +Enzyminhibitoren
  • +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitesaft können die Plasmakonzentrationen von Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
  • +Einfluss auf die gastrointestinale Resorption
  • -Orale Kontrazeptiva können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, hauptsächlich die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittel beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, Benzodiazepine, β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.
  • -Es sollte daher stets auch die Arzneimittelinformation der Begleitmedikation beachtet werden.
  • +Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
  • +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.
  • +Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant. Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein Gestagen-Monopräparat wie Yolienne übertragbar sind. Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung Yolienne, kann eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen könnte, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird.
  • -Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein KOK verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
  • +Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein CHC verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
  • -Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4.–8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n= 32) oder 2,5 Jahren (n= 14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter Yolienne einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Yolienne während der Stillzeit verwendet werden.
  • +Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4.–8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n=32) oder 2,5 Jahren (n=14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter Yolienne einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Yolienne während der Stillzeit verwendet werden.
  • -Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme von Desogestrel 0.075 mg angenommen:
  • +Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg angenommen:
  • -Sehr häufig ≥1/10; häufig 1/100, <1/10; gelegentlich 1/1000, <1/100, selten ≥1/10000, <1/1000.
  • +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
  • -Häufig: Amenorrhö, Brustschmerzen.
  • -Gelegentlich: Dysmenorrhö, ovarielle Zysten.
  • +Häufig: Amenorrhœ, Brustschmerzen.
  • +Gelegentlich: Dysmenorrhœ, ovarielle Zysten.
  • -Nach der Marktzulassung von Desogestrel 0,075 mg wurde darüber hinaus über Galaktorrhö sowie in seltenen Fällen über ektopische Schwangerschaften berichtet (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Nach der Marktzulassung von Desogestrel 0,075 mg wurde darüber hinaus über Galaktorrhœ sowie in seltenen Fällen über ektopische Schwangerschaften berichtet (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Die kontrazeptive Wirkung von Yolienne beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Neben der Ovulationshemmung bewirkt Yolienne auch eine Viskositätserhöhung des Zervikalschleimes, was die Passage der Spermien hemmt.
  • +Die kontrazeptive Wirkung von Yolienne beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Neben der Ovulationshemmung bewirkt Yolienne auch eine Viskositätserhöhung des Zervixschleimes, was die Passage der Spermien hemmt.
  • -Nach der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg wird DSG rasch und vollständig resorbiert und in ENG umgewandelt. Unter Steadystate-Bedingungen werden maximale ENG-Plasmasspiegel von ca. 640 pg/ml ungefähr 1,8 h nach der Tabletteneinnahme erreicht.
  • +Nach der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg wird DSG rasch und vollständig resorbiert und in ENG umgewandelt. Unter Steady-state-Bedingungen werden maximale ENG-Plasmasspiegel von ca. 640 pg/ml ungefähr 1,8 h nach der Tabletteneinnahme erreicht.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Kalenderpackungen zu 1x28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten.[B]
  • +Kalenderpackungen zu 1× 28, 3× 28 und 6× 28 Filmtabletten. [B]
  • -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
  • -Domizil
  • -Rotkreuz.
  • +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
  • -April 2014.
  • +Juli 2017.
2022 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home