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Home - Fachinformation zu Yolienne 0.075 mg - Änderungen - 19.05.2020
32 Änderungen an Fachinfo Yolienne 0.075 mg
  • -Wirkstoff: Desogestrelum.
  • -Hilfsstoffe: Laktose, excip. pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Filmtablette zu 0,075 mg.
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Desogestrelum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Lactosum monohydricum 53,9 mg, maydis amylum, povidonum K 30, acidum stearicum, E307, silica colloidalis anhydrica.
  • +Überzug: hypromellosum, macrogolum, Titanii dioxidum (E171), polysorbatum 80.
  • +
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  • -Spezielle Dosierungsempfehlungen:
  • -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Desogestrel 0,075 mg wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Yolienne keine Indikation.
  • -Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besitzt Yolienne keine Indikation.
  • -Niereninsuffizienz: Yolienne wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
  • -Leberinsuffizienz: Yolienne darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
  • +Spezielle Dosierungsanweisungen
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Yolienne darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Yolienne wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
  • +Ältere Patientinnen
  • +Bei Frauen nach der Menopause besitzt Yolienne keine Indikation.
  • +Mädchen und Jugendliche
  • +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Desogestrel 0,075 mg wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Yolienne keine Indikation.
  • -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
  • +·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen.
  • -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Yolienne
  • +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Yolienne.
  • +·schwere depressive Zustände
  • +Depressive Störungen
  • +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Yolienne erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • -Yolienne enthält weniger als 65 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
  • +Yolienne enthält 54 mg Laktose. Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Yolienne Enzyminduktoren
  • +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Yolienne
  • +Enzyminduktoren
  • -Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
  • +Wirkung von Yolienne auf andere Arzneimittel
  • -Yolienne hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 µg/kg und Tag.
  • +Yolienne hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 µg/kg und Tag.
  • -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
  • +Sehr häufig 1/10; Häufig >1/100, <1/10; Gelegentlich >1/1000, <1/100, selten >1/10000, <1/1000
  • -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido.
  • +Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido.
  • +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -ATC-Code: G03AC09
  • +ATC-Code
  • +G03AC09
  • -Yolienne kann auch von stillenden Frauen und von Frauen mit einer Östrogenunverträglichkeit angewendet werden.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • -Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1. Bei stillenden Frauen wird ENG in die Milch ausgeschieden mit einem Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55.
  • +Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Kalenderpackungen zu 1× 28, 3× 28 und 6× 28 Filmtabletten. [B]
  • +Kalenderpackungen zu 1x28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten. [B]
  • -Juli 2017.
  • +Juni 2019.
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